09.11.2026 | Q 1(9)/2026 Modul 3 | Medizinprodukterecht - Modul 3 - 9. Lehrgang
Der hier angebotene Lehrgang deckt umfassend und vertiefend basierend auf dem Aus- und Fortbildungskonzept der AGMP die Stufe I. Allgemeine Einarbeitungsphase und Stufe II. fachspezifische Aus- und Fortbildung ab; Stufe III. permanente Fortbildung ist als kontinuierliche Wissensvertiefung nach den vorherigen Stufen konzipiert, entsprechende Termine werden
von der Akademie noch bekannt gegeben unter https://www.akademie-oegw.de/aus-und-weiterbildung/medizinprodukterecht . Die 8-teilige Modulstruktur orientiert sich an einem Konzeptentwurf der Arbeitsgruppe Fortbildungen der AGMP aus dem Jahr 2009, der bis heute kontinuierlich angepasst und fortentwickelt wird. Das Fortbildungskonzept benennt die zu vermittelnden Inhalte in Modulform. Insgesamt umfasst das Konzept 8 Module von zeitlich unterschiedlichem Umfang. Der Lehrgang richtet sich in erster Linie an Berufseinsteiger oder Personen, die noch nicht über langjährige und vertiefte Erfahrung in der Medizinprodukteüberwachung verfügen - aber auch an Personen, die ihre Kenntnisse auffrischen wollen.
Im Modul 3 – Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen – des Lehrgangs Medizinprodukte werden die folgenden Themen vermittelt:
Rechtsgrundlagen erstmaliges Inverkehrbringen von Medizinprodukten (MDR, MPDG)
Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten und In- vitro-Diagnostika
Allgemeine Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485) Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte (DIN EN ISO 14971)
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (EN 62366 und IEC 60601-1-6)
Klinische Bewertung / Leistungsbewertung von Medizinprodukten
Post-Market-Surveillance, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmesysteme (CAPA), Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Anwendung der behördlichen VAW „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“
Letzte Änderung: 27.04.2026
Letzte Änderung: 27.04.2026