Gesundheitswesen
DOI: 10.1055/a-2985-9406

Medizinische Register spielen eine zunehmend wichtige Rolle für die Versorgungsforschung sowie für die Evidenzgenerierung für regulatorische Prozesse. In medizinischen Registern werden Versorgungsdaten und Behandlungsverläufe systematisch über die Zeit ohne Einfluss auf die Art der Versorgung erfasst. Da in vielen Behandlungssituationen sog. Off-Label-Use (OLU) üblich ist, muss dies zur Abbildung der Behandlungsrealität in Registern erfasst werden. Es besteht allerdings eine Unklarheit, ob mit der Dokumentation von OLU bereits die Definition einer klinischen Prüfung mit entsprechenden Genehmigungs- bzw. Anzeigepflichten erfüllt wird.In dieser Arbeit wird die Relevanz von OLU in der Versorgungsrealität aufgezeigt, die Unklarheit der rechtlichen Einordnung sowie die sich daraus ergebenen Probleme von verschiedenen medizinischen Registern beispielhaft dargestellt und eine rechtliche Bewertung vorgenommen.Die Autoren sowie die mitzeichnenden Organisationen fordern, dass die gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen so angepasst werden, dass die Dokumentation von OLU in medizinischen Registern rechtssicher und uneingeschränkt möglich ist, solange keine Einflussnahme auf die Behandlung erfolgt. Eindeutige, praxisnahe und europaweit harmonisierte Vorgaben sind notwendig, um die wissenschaftliche Datenerhebung von OLU zu ermöglichen und Unsicherheiten für den Registerbetrieb zu beseitigen. Die bestehenden Gemeinsamen Empfehlungen der Bundesoberbehörden sollten überarbeitet werden, um Unsicherheiten in Bezug auf die regulatorische Einordnung von medizinischen Registern zu beseitigen, und um die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung, besonders bei seltenen Erkrankungen und in Indikationen, für die keine zugelassenen Arzneimittel zur Verfügung stehen, durch Register nachhaltig zu verbessern.
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